首个!国产单孔手术机器人完成临床

首个!国产单孔手术机器人完成临床 出血仅10ml!手术时间不到1小时,切口大小仅3厘米……据新华日报11月2日报道,40岁的朱先生(化名)在南京医科大学第二附属医院接受了肾上腺肿瘤切除术,该手术是国内首例经腰单孔机器人肾上腺肿瘤切除术,主刀专家为二附院泌尿外科主任朱清毅教授。

 

 

据悉,这是3月份嘉兴市第一医院完成中国首例纯单孔下执行的前列腺癌根治术后的又一临床项目。手术机器人因其对患者的创伤更小、对病变部位的切除更精准,在外科手术中应用广泛,其中应用最多的是国外多孔手术机器人。南京医科大学副校长、南医大二附院院长顾民介绍,此次启用临床应用的术锐国产单孔机器人,是国产技术的一大突破,“作为外科医生,我们使了进口‘枪’多年,如今终于有一把自己的‘枪’!”

 

 

01

 

 

切口数量小、隐蔽

 

 

又一单孔手术机器人临床项目

 

 

外科手术机器人是医生们的“左膀右臂”,传统手术机器人通常要在患者身上打三四个孔。与多孔腹腔镜手术机器人相比,单孔在具备精准、灵活等优势的同时,减少了切口的数量和总长度,具有创伤小、无疤痕、切口隐蔽、手术美容、无外部机械臂干涉、能适应狭窄腔道、恢复更快、疼痛更轻等一系列优点。

 

 

在二附院进行的单孔手术机器人临床项目主要聚焦于包括肾部分切除术、前列腺癌根治术、肾上腺肿瘤切除术、肾盂输尿管成型术四种泌尿外科手术。这几个手术都有一个共同特点,即标本相对比较小。

 

 

朱先生今年40岁,入院前因为头痛乏力到当地医院就诊,发现右侧肾上腺结合部出现类圆形异常信号,考虑腺瘤可能,大小约3*2厘米,同时发现双肾多发小囊肿,最后经门诊以肾上腺肿物收住于南医大二附院。

 

 

单孔机器人手术,手术一小时内出血仅10ml

 

 

当天上午,南医大二附院召开术锐单孔手术机器人“临床项目启动会”,和国内另三家大型医疗机构共同进行这项临床试验,而朱先生是该项目在二附院的首位病人。

 

 

11月2日,朱先生在全麻下接受“单孔机器人右侧肾上腺肿瘤切除术”。在手术台边的主控台上,医生“动作”精准地传导到机械臂上,结合人手的灵活性和腹腔镜系统的微创优势,在狭小的空间完成精准地操作。具有7个自由度的机器人手臂可540度旋转,使得原本在腹腔镜系统下因长筷效应难以完成的某些动作能够容易地完成,10倍放大的三维高清视野使细小的血管也能一目了然。

 

 

南医大二附院泌尿外科主任朱清毅介绍,特别表现于上尿路的手术,以前都从腰部取一个切口,这个切口横跨腰部,要把所有的腰大肌全部切断,这个手术做完了以后,患者在床上基本上要躺几个月,不能下床活动。普通的微创手术,打三个孔、四个孔以后也要把肌肉部分切断,患者创伤还是比较大。经过这个单孔,就可以经过皮肤很小的切口,把肌肉撑开,撑开了以后,用单孔的通道,患者手术以后 再经过局部的镇痛处理,术后四五个小时就能下床自由活动。

 

 

主刀专家朱清毅教授介绍,特别表现于上尿路的手术,以前都从腰部取一个切口,这个切口横跨腰部,要把所有的腰大肌全部切断,手术做完以后,患者在床上基本上要躺几个月,不能下床活动。通过单孔机器人操作,只需一个很小的孔道,也就是2.5cm到3cm的切口,术中未添加辅助通道,操作不足一小时,术中解剖非常精准,出血量仅10毫升,患者术后恢复很快,有望从原来几个月缩短到几个小时。

 

 

据了解,朱清毅团队至今已完成单孔手术2000余例,机器人单孔手术近500例,均处于国内外领先水平。此次单孔手术机器人项目将计划招募150位泌尿外科相关手术,经筛查符合指征的入组患者将全部免费。有意向的患者可以通过朱清毅主任的门诊了解相关情况,朱主任的门诊为每周一上午、周三下午。

 

 

02

 

 

独辟蹊径:从“多孔”到“单孔”

 

 

现代医疗中,微创手术具有创伤小、病痛少、恢复快等优势,在临床上得到了广泛应用。微创手术需要在病人身上切口,从切口伸入各种手术器械。按照切口的数量,微创手术可以分为多孔和单孔两种术式。目前,市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式,但由于多孔术式的术后,都需要扩大至少一个切口,以便拿出病理样本,因此多孔术式实际上是“一个大孔+多个小孔”,创伤大于单孔术式

 

 

术锐定位于高端精准医疗领域,专注于第三代单多孔通用型的微创腔镜手术机器人系统,致力于完全自主的研发、生产和销售,打造核心自主知识产权和全链条关键技术。2019年底,术锐作为国内腔镜手术机器人企业的唯一代表,参加了工信部与卫健委联合举办的“十三五高端国产诊疗装备成果展”。

 

 

在手术机器人技术领域有长期研究和技术积累的创始人上海交通大学徐凯教授介绍,依托“对偶连续体机构”设计,术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵动精准,能够在狭小的空间内完成各种复杂的手术操作,在患者体内独立实现6+1自由度的全维运动。关于产品优势,他指出有三点:

 

 

一,高刚性连续体蛇形手术执行臂具有设计紧凑性、运动灵活性和负载可靠性。相较于达芬奇和Titan Medical采用的钢丝驱动方案,执行臂克服了现有蛇形结构中强度和力度不够的缺陷,引入超弹性镍钛合金结构骨冗余配置,能够在整体连续形变的情况下,保证结构高强度和高刚度,完成各种精准着力操作。在极端的意外情况下,若干结构骨断裂,手术执行臂依然可以正常工作,保证手术能够安全完成。

 

 

二,体外机械臂可在术中保持不动。术锐手术机器人无需借助体外机械臂在术中于病人体外的摆动,克服了现有多孔手术机器人体外机械臂术中因碰撞所导致的固有风险,提高了手术执行的安全性。

 

 

三,同一系统可在单、多孔术式中通用。产品能够在实现单孔术式的基础上,推广至多孔和经自然腔道的术式。相较于达芬奇单孔机器人需要单独购置,公司单套系统可以同时满足单、多孔需求,减轻医院支出成本。

 

 

术锐手术机器人的蛇形手术臂

 

 

据透露,目前第三代术锐手术机器人已经完成大量动物实验研究,验证了产品的临床功能性,为临床研究提供了依据;现有结果表明,术锐手术机器人能以单孔或多孔的方式完成经腹壁的腔镜手术,有望胜任单孔和多孔术式下的包括泌尿、妇科、胸外、普外等多个科室适应症的微创手术治疗,未来拓展至经消化道、阴道和尿道等经自然腔道的无创手术。

 

 

今年3月份,由上海交通大学牵头国内多家优势院校和高技术公司,机械与动力工程学院徐凯教授领衔团队自主研发的术锐单孔腔镜手术机器人,在嘉兴市第一医院完成中国首例纯单孔下执行的前列腺癌根治术。该机器人项目获国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项资助,拥有完整自主知识产权并掌握全链条关键技术。

 

 

03

 

 

单孔成突破口?

 

 

国产手术机器人弯道超车机会

 

 

近年来,随着医学技术的不断发展,手术机器的使用越来越广泛,市场也更加明朗。根据统计数据预测,2018年至2023年,手术机器人行业将达到22.7%的年度复合增长率,2021年全球手术机器人市场规模将达到200亿美元。

 

 

直觉外科一直是手术机器人辅助手术领域的先驱,2000年研制出的第一代达芬奇手术机器获批FDA后,凭借其先发优势以及2000多项专利壁垒在腔镜手术机器人市场一家独大,占据了全球82.9%的市场份额。据直觉外科三季报,达芬奇的全球保有量已达到 6525台,近几年国内政府公开的手术机器人招投标结果也显示,达芬奇机器人中标数量稳居第一。

 

 

2008年,达芬奇外科手术机器人系统获批国内上市,稳坐胸外科、普外科等领域腔镜手术龙头地位。目前国内达芬奇手术机器人,都是“多孔”的手术模式,其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手术的单孔手术机器人,由于实施了出口管制,尚未向中国市场销售,且受制于技术因素,适应手术类型较少,而且与多孔机器人并不兼容,需要单独购置,增加了医院的成本。

 

 

对于国产手术机器人而言,达芬奇在商业上“一枝独秀”垄断地位很难撼动,随着技术升级以及国内资本推动,国产腔镜手术机器人未来如何打破达芬奇神话,弯道超车的机会又在哪里呢?

 

 

图为达芬奇手术机器人

 

 

众所周知,达芬奇手术机器人销售单价在国内约3,000万人民币,耗材及后期维护成本昂贵,且多孔机器人手术创伤大,会给病人带来巨大痛苦,而单孔手术是国际先进的新一代微创术式,具有创伤小、恢复快等无可比拟的优势,其手术耗材更少、成本低,且更利于市场化推广。

 

 

美敦力、强生、史赛克等国际医疗巨头纷纷布局医疗机器人赛道,企图打破达芬奇一家独大的局面,手术机器人热度空前。据亿欧智库不完全统计,截至2021年9月,2021年医疗机器人赛道融资超过37起;单比融资超过亿的超过8家,超过80家投资方参与;其中,手术机器人领域的融资金额总数超过康复机器人与医疗服务机器人融资总和。

 

 

国内企业迎来发展契机,精锋、术锐从单孔手术机器人切入这一赛道。11月6日,手术机器人平台公司精锋医疗宣布完成超2亿美元C轮融资签,据了解,精锋医疗是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司,目前已经拥有了以机器人技术为中心的三大产品管线,包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统以及超高清立体内窥镜。

 

 

精锋单孔手术机器人于2018年开展单孔手术机器人动物实验,“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过,即将进入注册临床试验阶段,产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。

 

 

2020年12月4日,术锐手术机器人也成功进入“创新医疗器械特别审查程序”,成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)的单孔腔镜手术机器人企业,今年初在注册临床试验中,完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。

 

 

目前术锐手术机器人已在全球范围内提交专利申请 270 余件,成功规避现有知识产权壁垒,10月下旬,术锐与获得全球医械巨头美敦力B+轮战略投资再次吸引广泛关注,未来单孔手术机器人时代到来?

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THE END
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