集中发布,国家药监局发布人工智能医疗器械等审查指导原则通告

集中发布,国家药监局发布人工智能医疗器械等审查指导原则通告

  

  文/福布斯中国

  

  

  

  一日四通告!

  

  

  

  3月9日,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心连发四个最新版的审查指导原则,分别为:《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告(2022年第8号)》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》、《眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告(2022年第6号)》。

  

  

  

  而之前,2022年2月22日药审中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的征求意见稿(以下简称《征求意见稿》)。相关部门鼓励研发新药,惠及百姓的决心显见。

  

  

  

  据不完全统计,2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量和审评效率,器审中心组织拟订了超过60项医疗器械注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。

  

  

  

  截至2021年5月底,国内已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。

  

  

  

  2017年被称为中国ICH元年。2017年6月,ICH第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了原中国国家食品药品监督管理总局的申请,中国药监部门正式成为全球第八个ICH监管机构成员,中国药品的监管与开发正式步入国际舞台。

  

  

  

  伴随而来的是中国上市的创新药的迅速增长。仅2020年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种,国内患者更快更多用上全球新药。此外,越来越多的中国创新药走向海外,向世界贡献中国解决问题方案。

  

  

THE END
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